Effetti collaterali della tossina botulinica in dermatologia

1 febbraio 2009 14:53 0 commenti

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Le applicazioni della tossina botulinica in dermatologia sono per lo piùrappresentate dal trattamentodell’iperidrosi distrettuale e dellerughe d’espressione del volto.L’efficacia e la diversa modalità diiniezione del farmaco sono note,mentre la diffusione della tossinabotulinica deve essere ancoraapprofondita. Nasce pertantol’esigenza di analizzare e classificare glieffetti collaterali e di cercare didefinirne le modalità dì comparsa.

di
Malvina Zanchi
Massimo Bizzarini
Francesca Favot
Luana Semenzato
Patrizio Sedona

In questo lavoro vengono esaminati i possibili effetti collaterali dell’utilizzo della tossina botulinica nel trattamento dell’iperidrosi focale e delle rughe di espressione. Tali effetti sono classificabili in diretti e indiretti e quelli diretti in locali e sistemici

Introduzione
L’attività della tossina botulinica (TB) a livello muscolare è ben nota: sono numerose le pubblicazioni che dalla fine degli anni Ottanta a oggi hanno analizzato le modalità d’azione del farmaco e la sua capacità di diffusione sistemica e locale. In questi ultimi anni, secondariamente all’uso di tale farmaco in medicina estetica, all’interesse scientifico si è aggiunto quello di riviste di moda e costume: si parla di TB nei salotti televisivi spesso fornendo informazioni inesatte circa la tollerabilità e la sicurezza del farmaco, con la conseguente possibilità di creare allarme ingiustificato anche in quei pazienti che necessitano di trattamento per motivi clinici.
L’esperienza maturata attraverso l’uso terapeutico della tossina botulinica per quasi 30 anni ha permesso dì raccogliere informazioni sulle sue modalità d’azione e suoi possibili effetti collaterali.
I campi di applicazione in dermatologia sono prevalentemente costituiti dalle rughe d’espressione del volto e dall’iperidrosi focale, condizioni che rappresentano esempi di diverse modalità d’iniezione del farmaco: intramuscolare nel primo caso e intradermico nel secondo. A queste diverse modalità di impiego e all’uso di dosaggi e diluizioni variabili a seconda delle sedi e del tipo dì trattamento, conseguono diversità di diffusione e quindi di effetti locali e a distanza.
Inoltre va ricordato che le preparazioni di tossina botulinica presenti attualmente in commercio, possiedono differenti caratteristiche molecolari che verosimilmente possono condizionarne la diffusione e le potenzialità antigeniche. L’importanza clinica di queste “diversità” è tuttora in fase di studio, non essendoci talora perfetta concordanza fra i dati di laboratorio e quelli osservazionali e neurofisiologici. Il miglioramento delle conoscenze in questo campo potrà permettere una migliore standardizzazione delle procedure metodologiche, fattore di particolare rilevanza dal momento che l’approccio al paziente che si sottopone a trattamento con tossina botulinica non si esaurisce in una unica seduta, ma prevede una terapia sistematicamente ripetuta nel corso degli anni.

Le valutazioni di sicurezza nei trattamenti estetici si avvalgono dell’esperienza proveniente dalla letteratura relativa all’impiego della TB nella terapia delle distonie e discinesie facciali nelle quali il farmaco è stato utilizzato con dosaggi e diluizioni analoghe o superiori, negli stessi distretti muscolari.
L’uso nell’iperidrosi distrettuale sì diversifica parzialmente e mette in risalto alcune modalità diverse di risposta al farmaco.
Una recente revisione dell’American Academy of Neurology che valutava efficacia e sicurezza del trattamento
con TB nell’iperidrosi ascellare e palmare, segnala fra gli eventi avversi nella sola iperidrosi palmare la presenza di dolore
secondario all’iniezione e moderata debolezza alla muscolatura della mano, mentre il trattamento ascellare non dimostrava effetti collaterali significativi, con incidenza di eventi avversi sovrapponigli al placebo (1).
I meccanismi di diffusione della TB sono poco conosciuti e nasce quindi l’esigenza di analizzare e classificare effetti collaterali e di cercare di definirne le modalità di comparsa. Tali effetti sono classificabili in diretti e indiretti e quelli diretti in locali e sistemici.

Effetti collaterali diretti: diffusione locale
Gli effetti collaterali diretti da diffusione locale sono i primi a essere stai studiati e descritti e vanno attribuiti alla diffusione del farmaco a muscoli contigui alla sede di iniezione, con risultati variabili in relazione ai muscoli coinvolti.
Nelle applicazioni di pertinenza dermatologica rientrano in questa categoria la disfagia (per i trattamenti a livello del
collo), la ptosi palpebrale, le asimmetrie del volto da incongrua diffusione nei trattamenti per la ritidosi e iperidrosi frontale e inoltre la debolezza ai piccoli muscoli della mano frequente nei trattamenti per l’iperidrosi palmare (2, 3, 4).
Questi effetti sono facilmente identificabili dal punto di vista clinico e quantificabili in termini di entità e durata mediante metodiche neurofisiologiche.
La metodologia più comunemente utilizzata è lo studio della variazione di ampiezza del potenziale d’azione muscolare composto [CMAP] (5) che consiste nella registrazione con elettrodi di superficie del potenziale d’azione muscolare indotto dalla stimolazione elettrica del nervo corrispondente. Tale potenziale rappresenta la somma dell’attivazione di tutte le unità motorie del muscolo esplorato ed è indice della forza che tale muscolo può esprimere. Il test è di facile esecuzione e fornisce dati numerici riproducibili che permettono un confronto oggettivo sulla attività muscolare prima e dopo il trattamento con TB.

Per analizzare l’importanza dell’effetto di diffusione nei trattamenti di iperidrosi palmare mare abbiamo utilizzato lo
studio del CMAP in un gruppo di 20 pazienti (9 femmine e 11  maschi, dì età compresa fra 22 e 46 anni) trattati per la prima volta con TB di tipo A: 10 sono stati trattati con Botox, 0,51 U/cm2 e 10 con Dysport, 1,79 U/cm2, utilizzando un rapporto di conversione di 1:3.5 (allo scopo di mantenere lo stesso volume di iniezione in ogni sito è stata utilizzata la diluizione di 7 mi per 500 U Dysport e 5 mi per 100 U Botox).
In tutti i soggetti veniva effettuato il controllo del CMAP da stimolazione del nervo mediano con registrazione all’eminenza tenar e del nervo ulnare con registrazione all’eminenza ipotenar [fig. 1), prima del trattamento e dopo 1, 3, 6 e 8 mesi; veniva poi calcolata la variazione del CMAP% ottenuta secondo la formula:

CMAP post-trat.
——— x 100 – CMAP%
CMAP pre-trat.

L’alta percentuale di riduzione di ampiezza del CMAP dopo il primo mese, dimostrata nello studio, ha confermato la grande capacità di diffusione locale della TB tipo A; tale diffusione è maggiormente evidente nel territorio del nervo mediano dove la riduzione media raggiunge il 65,2% (CMAP% 34,8), ma è significativa anche nel territorio del nervo ulnare dove raggiunge 52,8% (CMAP% 47,2). Nei controlli successivi si registrava un lento progressivo recupero di ampiezza del CMAP

Nel gruppo in esame, 7 pazienti (35%) lamentavano riduzione della forza di prensione della mano. Va segnalato che la
comparsa di effetti collaterali non era strettamente correlata al decremento del CMAP%, ma al valore assoluto del CMAP dopo trattamento, infatti tutti i pazienti che riferivano riduzione della forza di prensione alla mano presentavano CMAP mediano di ampiezza pari o inferiore ai 4 mVolt.
Quest’ultimo aspetto fa presupporre la possibilità di identificare i pazienti con maggior rischio di effetti collaterali eseguendo la valutazione del CMAP prima del trattamento, dal momento che pazienti che presentano in partenza CMAP di bassa ampiezza raggiungeranno più facilmente il valore soglia di 4 mVolt dopo il trattamento.

Effetti collaterali diretti: diffusione sistemica

Più complessa pare l’interpretazione di effetti collaterali attribuibili alla diffusione sistemica. Tali effetti sono riassumibili nella Botulism Like Sindrome, costituita essenzialmente da astenia muscolare generalizzata associata a coinvolgimento del sistema autonomico colinergico (riduzione della lacrimazione e della salivazione,
disturbi di accomodazione e dell’alvo). Tale sindrome fu segnalata per la prima volta da Bakheit nel 1997 (6) con 2 casi, e successivamente da Cobb, Tugnoli e Crowner (7, 8, 9). I casi riportati in letteratura rimangono pochi; nella nostra esperienza possiamo segnalare la comparsa di tale sintomatologia in 2 pazienti su una casistica di circa 400 trattamenti per iperidrosi focale, nel periodo 1998-99, con elevati dosaggi di TB (superiori a 300U Botox o 1000U Dysport); successivamente utilizzando dosaggi inferiori ai livelli citati nel periodo 2000-2007, abbiamo rilevato 2 casi su 4500 trattamenti (iperidrosi palmare: Dysport 635,6U, Botox® 210U). Sembra quindi verosimile che la frequenza di tale sindrome sia correlata alla dose.

È condivisa l’ipotesi che tale sintomatologia sia da attribuire alla diffusione sistemica del farmaco, anche se le modalità di diffusione non sono note. La presenza di alterazione dell’attività della placca neuro-muscolare in distretti distanti dalla sede trattata con TB è stata documentata già da diversi anni in numerosi studi (10,11,12, 13,14). La funzionalità della giunzione neuromuscolare (GNM) può essere studiata con elettromiografia (EMG) di singola fibra
(SFEMG): questa metodica consiste nella registrazione ad ago dell’attività di 2 fibre muscolari (coppia di singole fibre) appartenenti alla stessa unità motoria; la variazione dell’intervallo fra i potenziali d’azione corrispondenti all’attivazione delle due fibre muscolari viene denominata jitter ed esprime la stabilità della funzione della
GNM. L’esame è di esecuzione complessa e richiede una buona collaborazione da parte del paziente.
Utilizzando questa metodica abbiamo ricercato la presenza di alterazioni della GNM in sedi distanti da quelle di iniezione di TB allo scopo di valutarne la diffusione sistemica. Sono stati selezionati 8 pazienti (3 femmine e 5 maschi, di età compresa tra 24 e 47 anni), affetti da iperidrosi ascellare e trattati per la prima volta con dosi equivalenti di Botox (Allergan) 84-100,8U e Dysport (Ipsen) 294-352U, considerando un rapporto di conversione 1:3,5.
Allo scopo di mantenere lo stesso volume di iniezione in ogni sito è stata utilizzata la diluizione di 7 mi per 500 U Dysport e 5 mi per 100 U Botox. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a SFEMG al muscolo estensore comune delle dita (ECD) per l’arto superiore e tibiale anteriore (TA) per l’arto inferiore; confrontando la variazione del jitter prima e dopo 1 mese dal trattamento.

La registrazione SFEMG è stata effettuata in corso di attivazione volontaria, seguendo la metodica classica proposta da Stalberg. (15) Per ogni muscolo è stato calcolato il jitter medio ottenuto registrando almeno 20 coppie di potenziali d’azione (PA). Per ogni coppia di PA sono stati analizzate almeno 50 acquisizioni, calcolando il valore medio delle differenze consecutive (MCD) e la mean sorted-data differences (MSD). L’analisi del segnale è stata effettuata automaticamente utilizzando un apparecchio Synergy (Oxford Instruments).
Tutti i pazienti, prima del trattamento, presentavano valori di jitter medio nella norma, con il 100% di coppie di PA con jitter normale.
Dopo il trattamento, si è registrato costantemente un incremento del jitter medio sia all’ECD che al TA come rappresentato nella figura 3. Si sottolinea che nessun paziente ha lamentato effetti collaterali.
L’allungamento costante del jitter medio indica la presenza di minore stabilità della GNM, verosimilmente secondaria alla diffusione della TB nei distretti distanti dalla sede di iniezione, come già presente in letteratura in pazienti trattati per distonie focali (10,12,13,14).
Nel nostro gruppo di pazienti l’allungamento del jitter oltre i limiti di normalità è risultato più frequente rispetto a quanto riportato in letteratura in pazienti trattati per distonia; tale rilievo potrebbe essere conseguente al dosaggio elevato e alla modalità di somministrazione intradermica del farmaco e sarebbe coerente con la maggiore frequenza di botulism like syndrome riscontrata nei trattamenti per iperidrosi rispetto a quanto segnalato per distonia o spasticità.
Il numero limitato di pazienti studiati non consente di evidenziare differenze significative tra le due tossine.

Effetti collaterali indiretti

L’effetto collaterale indiretto più frequentemente descritto è l’iperidrosi compensatoria, probabilmente secondaria a una iperattivazione reattiva del sistema vegetativo; riteniamo corretto inserire in questo capitolo altri fenomeni a valenza positiva, raramente descritti in letteratura, ma che sono esperienza abbastanza comune nella pratica clinica/ quali la riduzione della sudorazione in aree distanti dal trattamento con TB o le modificazioni delle abitudine mimiche facciali dopo trattamenti ripetuti; tali effetti sono verosimilmente da attribuire a meccanismi di resetting centrale del sistema nervoso.
Utilizzando uno schema già proposto nella valutazione degli effetti su spasticità e dolore possiamo ipotizzare che la TB agendo sull’effettore periferico di un sistema neuronale complesso sia in grado di influenzare il sistema stesso, determinandone una modificazione funzionale. Questo meccanismo ci fornisce delle ipotesi per spiegare fenomeni quali l’iperidrosi compensatoria o la ridotta sudorazione in aree distanti.
Il controllo della sudorazione da parte del sistema nervoso vegetativo (SNV) è complesso e regolato da due centri: termico ed emozionale.
Essi agiscono facilitando o inibendo l’azione ghiandolare in funzione di stimoli esterni o interni. Non è un controllo volontario. L’iperidrosi è determinata da una disregolazione di questi due centri di controllo. L’azione di disattivazione dell’effettore periferico (ghiandola) da parte della TB [soprattutto nel caso di trattamento di aree estese)
può avere un effetto significativo da un punto di vista termico, in questo modo l’influenza sul sistema autonomo si esplicherà prevalentemente a livello del centro di termoregolazione con l’attivazione di meccanismi di compenso, che possono produrre iperattivazione di aree ghiandolari non denervate funzionalmente (16).
Viceversa se prevalgono messaggi rassicuranti, determinati dal controllo della sudorazione periferica distrettuale, nei confronti del sistema limbico, si potrà ipotizzare un’influenza prevalente sul centro emozionale, con inibizione della attività sudomotoria anche in aree distanti.
La possibilità da parte di una azione periferica di influenzare un sistema motorio complesso è anche ipotizzabile nell’utilizzo in campo estetico: in questo caso il risultato atteso può essere la disabitudine o la rieducazione del movimento responsabile della formazione della ruga di espressione. Il movimento dei muscoli mimici è in gran parte involontario, ed è correlato direttamente alla propria area di rappresentazione corticale.
La letteratura ha evidenziato come il trattamento con TB nelle distonie [crampo dello scrivano) possa modificare la funzionalità (17, 18, 19, 20) e l’estensione dell’area corrispondente al movimento a livello cerebrale, quindi possiamo ipotizzare che con un utilizzo costante della TB sì possa creare una modificazione della rappresentazione corticale con una disabitudine mimica secondariamente alla quale il movimento verrebbe “pensato” e programmato in maniera diversa. In aggiunta a questi riarrangiamenti plastici conseguenti alla denervazione o alla alterazione dell’input sensitivo da tempo descritti, va considerato 1 possibile effetto sul SNC determinato da meccanismi di trasporto
assonale retrogrado recentemente messi in luce in studi sperimentali sull’animale (21, 22).

Bibliografìa
1. Naumann M et al. Assessment; botulinum neurotoxin in the treatment of autonomie desorder and pain (an evidence-based review): report of the therapeutics and technology assessment subcommittee of the American Academy on neurology. Neurology 2008; 70:1707-171.
2. Klein AV. Complications with theuse of botulinum toxin. Dermatol Clin 2004 Aprii; 22(2): 197-205.
3. Cote TR et al. Botulinum toxin type A injections: adverse events reported to thè US Food and Drug Administration in therapeutic and cosmetic cases. J Am Acad Dermatol 2005 Sep;53(3):407-15.
4. Pena MA et al. Complications with thè use of botulinum toxin type A far cosmetic applications and hyperhidrosis. Semin Cutan Med Surg 2007 Mar; 26(1): 29-33.
5. Swartling C et al. Side-effects of intradermal injections of botulinum A toxin in thè treatment of palmar hyperhidrosis: a neurophysiological study. Eur J Neurol 2001 Sept; 8(5): 451-6.
6. Bakheit AM et al. Generalised botulism-like syndrome after intramuscolar injections of botulinum
toxin type A: a report of two cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1997; 62(2): 198.
7. Cobb DB et al. Botulism-like syndrome after injections of botulinum toxin. Vet Hum Toxicol 2000; Jun
42(3): 163.
8. Tugnoli V et al. Botulism-like syndrome after botulinum toxin type A injections far focal hyperidrosis. Br J
Dermatol 2002; voi 147: 808-9
9. Croumer BE et al. latrogenic botulism due to therapeutic botulinum toxin a injection in a pediatrie
patient. Clin Neuropharmacol 2007; Sep-Oct; 30(5): 310-3.
10. Sanders D et ai Botulinum toxin for blepharospasm: single-fiber EMG studies. Neurology 1986; 36:
545-547.
11. Olney RK et al. Neuromuscolar effects distant from the site of botulinum neurotoxin injection. Neutology
1988; Nov 38(11): 1780-3.
12. Lange DJ et al. Distant effects of locally injected botulinum toxin: a double-blind stud of single fiber EMC changes. Muscle Nerve. 1991 Jul; 14(7): 672-5.
13. Girlanda P et al. Botulinum toxin therapy: distant effects on neuromuscolar trasmission and autonomie
nervous System. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1992 Sep-55 (9): 844-5.
14. Singer C, Weiner WJ. Distant effect of locally injected botulinum toxin: a double-blind stud of single fiber EMG changes. Muscle Nerve. 1993 Jun; 16(6): 677.
15. Stàlberg E, Trontelj VJ. Single fibre electromyography, Old Voking, Surrey, Mirvalle Press, 1979.
16. Naumann M, Lowe NJ. Botulinum toxin type A in treatment of bilateral prìmary axillary hyperhidrosis: randomised, parallel group, doublé blind, placebo controlied trial. BMJ 2001; 323: 596.
17. Gì/io F et ai Effects of botulinum toxin type A on intracortical inhibition in patients with dystonia. Ann Neurol 2000; 48: 20-26.
18. Giladi N. The mechanism of action of botulinum toxin type A in focal distonia is most brobably through its dual effect on efferent (motor) and afferent pathways at thè injected site. J Neurol Sci 1997- 152: 132-135.
19. Priori A. Fisiological effect produced by botulinim toxin treatment of upper limb distonia. Changes in reciprocal inhibition between forearm muscles. Brain 1995; 118 801-807
20. Abruzzese G, Berardelli A. Neurophysiological effects of botulinum toxin type A. Neurotox Res 2006; 9: 109-114.
21. A ntonucci F, Rossi C, Gianfranceschi L, Rossetto O, Caleo M. Long-distance retrograde effects ofbotulnum neurotoxin A. J Neurosi 2008; 28 (14): 3689-3696.
22. Caleo M, Antonucci F, Restani L, et al. Central effects of BoNT. Toxicon 2008; voi 51(1): 47.

Riferimento per contatti:
Patrizio Sedona
patrizio.sedona@ckweb.it

(Fonte: hi.tech.dermo – Alta Tecnologia in Dermatologia Ricostruttiva, 2/2009)

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