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Tossina botulinica: per evitare eventi avversi meglio eseguire l’esame elettromiografico

Milano, 3 giugno 2011 – Otto presidenti di società scientifiche hanno stilato un documento di raccomandazioni all’uso della tossina botulinica di tipo A che è stato diffuso ai medici che impiegano tale sostanza nella loro pratica clinica.
“Il documento esprime e raccoglie alcune riflessioni che in questi anni la comunità scientifica ha ampiamente manifestato e si concretizza nella raccomandazione di eseguire le iniezioni di tossina botulinica sotto la guida di un’elettromiografia”, afferma il Prof. Antonino Di Pietro,  direttore del sito www.botulinfree.com/.
A firmarlo sono i vertici delle società scientifiche Agora – Società di Medicina ad Indirizzo Estetico, AIDA – Associazione Italiana Dermatologi Ambulatoriali, E.S.P.R.M. – Società italiana di Medicina Fisica e Riabilitazione, S.I.C.P.R.E. – Società Italiana Chirurgia Plastica Ricostruttiva ed Estetica, SIDEC – Società Italiana di Dermatologia Estetica e Correttiva, SIME – Società Italiana di Medicina Estetica, SIMFER – Società italiana Medicina Fisica e Riabilitativa, SIN – Società Italiana di Neurologia, SIRN – Società Italiana di Riabilitazione Neurologica, SOI – Società Oftalmologica Italiana.
Il documento inoltre raccomanda la somministrazione del farmaco esclusivamente da parte di medici esperti.
Il medico dovrà rilasciare al paziente, per ogni ciclo terapeutico, certificazione del principio attivo impiegato e del quantitativo totale espresso in Unità internazionali.
La tossina botulinica è una neurotossina la cui azione si esplica a livello della giunzione neuromuscolare: interrompe la comunicazione tra cellula nervosa e cellula muscolare penetrando nella terminazione nervosa e bloccando il rilascio di acetilcolina, interrompendo così la contrazione del muscolo interessato.

 

Vi invitiamo a leggere il testo del documento (che è possibile scaricare in formato PDF) in fondo alla pagina e, qui di seguito, il commento del Prof. Di Pietro:

IL COMMENTO DEL PROF. ANTONINO DI PIETRO

Premessa
Il foglietto illustrativo del farmaco Vistabex (il Botulino) riporta:
“… Sulla base di studi clinici controllati, la percentuale di pazienti dai quali ci si potrebbe attendere una reazione indesiderata dopo il trattamento con VISTABEX è del 23,5%…”

Perché è stato divulgato questo documento tranquillizzante sul botulino?
Ancora una volta siamo di fronte ad una precisa strategia di marketing e ad una non corretta comunicazione. Con questo documento si nascondono addirittura gli effetti collaterali segnalati sul bugiardino del farmaco contravvenendo alle direttive dell’AIFA. Nel caso in cui succeda qualcosa di spiacevole, la colpa è solo del medico perché sarà ritenuto poco esperto o perché non avrà eseguito l’elettromiografia durante il trattamento.
Ma chi stabilisce quanto il medico è esperto? E quanti sono i medici che eseguono l’elettromiografia quando trattano una ruga?

Perché dei medici hanno firmato questo documento?
Molto significativo è il fatto che il documento di cui si parla è stato redatto dall’agenzia di pubbliche relazioni di un’azienda che commercializza il botulino e poi fatto firmare dai medici consenzienti.
Forse per capire molte cose basterebbe sapere che alcuni firmatari di quel documento sono Presidenti di società scientifiche i cui congressi sono ampiamente sponsorizzati da aziende del botulino. Per di più alcuni dei medici firmatari sono o sono stati consulenti della stessa azienda che commercializza il botox.

Come mai si parla di molti studi che dimostrano la sicurezza del botulino?
Molti di questi studi sono stati condotti da medici che ne fanno ampio uso con i propri pazienti, e sono stati finanziati dalle aziende produttrici del botulino. Inoltre i congressi di molte società scientifiche che indicano il botulino come sicuro hanno come sponsor principali proprio le case farmaceutiche che producono il farmaco. Ci sono forti conflitti di interessi in tutta questa faccenda ed è difficile giudicare trasparente il giudizio.

E’ vero che gli effetti collaterali dipendono dalla poca esperienza del medico e non dal botulino stesso?
No, la responsabilità non può essere solo del medico. Non si può affermare che una neurotossina non dia alcun effetto collaterale e sostenere che in caso di reazione avversa la colpa è solo del medico che la inietta.
Tutti i farmaci possono dare effetti collaterali e ogni buon medico deve sempre informarne i pazienti.

Prof. Antonino Di Pietro

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Position Statement sulla Tossina Botulinica di tipo A

Le Società AGORA’, A.I.D.A., E.S.P.R.M., S.I.C.P.R.E., S.I.D.E.C., S.I.M.E., S.I.M.F.E.R., S.I.N., S.I.R.N., S.O.I., intendono esprimere una posizione condivisa e comune in merito alla sicurezza della tossina botulinica di tipo A.

La tossina botulinica è una neurotossina, prodotta dal batterio Clostridiumbotulinum, la cui azione si esplica a livello della giunzione neuromuscolare: inibisce la comunicazione tra cellula nervosa e cellula muscolare penetrando nella terminazione nervosa e bloccando il rilascio di acetilcolina, interrompendo così la contrazione del muscolo interessato.

Grazie a questo peculiare meccanismo d’azione, da oltre vent’anni la tossina Botulinica risulta efficace in campo medico per scopi terapeutici nei disordini da eccessiva e/o inappropriata contrazione muscolare. Il trattamento con la tossina botulinica, effettuato ciclicamente, consente ai pazienti colpiti da condizioni neurologiche croniche invalidanti di recuperare mobilità e autonomia. Tra esse, le più importanti riguardano pazienti affetti da distonie focali, da gravi forme di spasticità, da sbilanciamento di funzione dei muscoli oculomotori con sdoppiamento della vista e da alcune invalidanti disfunzioni del sistema nervoso vegetativo quali l’eccesso di sudorazione (iperidrosi).

Altro esempio di successo è l’impiego in medicina fisica e riabilitativa, dove la tossina botulinica è utilizzata per tutte le forme di spasticità focale che creano disabilità ed impediscono una gestione ottimale dei pazienti con paralisi cerebrali infantili, emiplegia da esiti di ictus cerebrale, negli esiti di cerebrolesioni acquisite e di mielolesioni.
È inoltre molto praticata nella cura di molte distonie. La risoluzione della contrattura muscolo scheletrica dà al paziente notevoli vantaggi, primo fra tutti la correzione della postura e la diminuzione del dolore.Tutto ciò è confermato da una vasta e qualificata letteratura scientifica. È un farmaco che, più di ogni altro negli ultimi anni, ha dato al medico fisiatra la possibilità di modificare in maniera sostanziale il recupero funzionale motorio e la postura.
Nei molti anni di impiego nella clinica fisiatrica non si sono mai verificati effetti collaterali importanti, se l’iniezione è praticata da medici esperti, pertanto si può considerare un farmaco utile e sicuro.

Altro vasto campo specialistico in cui la tossina botulinica è impiegata con successo e in modo corrente è l’oftalmologia, in particolare per il trattamento dello strabismo (deviazione di allineamento degli assi visivi), del blefarospasmo essenziale(chiusura serrata delle palpebre per la contrazione in volontaria del muscolo orbicolare) e dell’esposizione della cornea dove viene utilizzata come tarsorrafia chimica (chiusura protettiva temporanea delle palpebre).Il ricorso alla somministrazione della tossina botulinica anche nell’ambito dell’oftalmologia, nei casi con specifica indicazione, risulta giustificato dai notevoli vantaggi che essa presenta, dalla efficacia, seppure temporanea, dei risultati ottenibili, dalla limitata invasività e dalla semplicità e sicurezza di utilizzo.

In campo estetico, le prime osservazioni dell’effetto positivo della tossina botulinica sulle rughe di espressione risalgono già agli anni Ottanta. Nell’impiego estetico, la tossina botulinica viene somministrata a dosaggi decisamente inferiori a quelli utilizzati per i disturbi clinici. Ad esempio la dose tipica per il trattamento delle rughe glabellari consiste in 20-35 unità (intramuscolari),mentre un paziente trattato per un disturbo neuromuscolare può ricevere 200 unità o più.

In letteratura sono disponibili ampi studi clinici sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine della tossina botulinica, utilizzata per problemi sia di natura clinica che estetica, pubblicati in riviste scientifiche certificate nel corso degli ultimi 30 anni. I dati pubblicati dimostrano che questo farmaco ha un profilo di sicurezza eccellente e non si è mai verificato alcun aumento di eventi avversi nemmeno nel caso di pazienti trattati a lungo termine(fino a 10 anni) con tossina botulinica; esso tuttavia deve essere somministrato da mani esperte, possibilmente (nei casi in cui si debba raggiungere un muscolo particolare in modo selettivo) sotto guida elettromiografica che permette di isolare in modo preciso il muscolo-bersaglio da raggiungere.

La tossina botulinica è stata utilizzata in milioni di persone e, in tutta la sua storia nell’uso estetico, tra gli effetti avversi minimi, reversibili e sempre occasionali, non è mai stato riportato alcun caso di decesso o di patologia grave irreversibile. Anche nell’uso terapeutico gli effetti collaterali sono estremamente rari. Per di più, ogni casistica attinente alla sicurezza è già stata inclusa nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, che riporta informazioni dettagliate relative a indicazioni approvate, controindicazioni,avvertenze,precauzioni e ragguagli sugli eventi avversi rilevati.Inoltre tutti i professionisti e le società scientifiche cui fanno riferimento hanno il massimo interesse e ogni competenza per informare il paziente in relazione all’utilizzo di un farmaco e ai suoi benefici così come ai possibili rischi. La priorità di ogni medico è infatti la sicurezza e il benessere del proprio paziente.

Tra gli effetti negativi può talvolta verificarsi in una minima percentuale di casi una mancata rispondenza del paziente al trattamento. Questo sarebbe legato ad un precedente contatto accidentale con la tossina botulinica di tipo A o al suo uso prolungato, che potrebbe teoricamente provocare una risposta immune attraverso lo sviluppo di anticorpi che renderebbero inefficace il farmaco. Questo fenomeno è legato alle caratteristiche della proteina che veicola il principio attivo, problema recentemente migliorato dalla tecnica farmaceutica. È stato segnalato questo fenomeno in un numero molto esiguo di pazienti negli anni Novanta.

Quindi, sia per usi estetici che terapeutici, la numerosità del campione trattato per varie motivazioni e l’esiguità e transitorietà degli effetti collaterali depongono per una sostanziale sicurezza del trattamento botulinico,anche se ripetuto in modo cadenzato nel tempo per periodi di anni.

A garanzia della sicurezza di questo farmaco, la tossina botulinica per uso sia clinico che estetico deve essere somministrata esclusivamente da professionisti qualificati ed esperti, che abbiano ricevuto un training specifico e che siano in grado di valutare il trattamento più appropriato secondo le necessità e l’anatomia individuale di ogni singolo caso.

Il medico così formato dovrà effettuare il trattamento secondo gli standard professionali necessari, nella piena consapevolezza delle potenzialità e delle caratteristiche del farmaco prodotto secondo le procedure di eccellenza garantite dal fornitore ufficiale, rilasciando al paziente, per ogni ciclo terapeutico, certificazione del principio attivo impiegato e del quantitativo totale iniettato espresso in Unità Internazionali.

Prof. Corrado Balacco Gabrieli
Presidente della Società Oftalmologica Italiana

Prof. Giorgio Bernardi
Presidente della Società Italiana di Neurologia

Prof. Raffaele Gimigliano
Presidente della Società Italiana di Medicina Fisica e Riabilitazione

Prof. Alberto Massirone
Presidente della Società di Medicina ad indirizzo Estetico AGORA’

Prof. Carlo Alberto Bartoletti
Presidente della Società Italiana di Medicina Estetica

Prof. Carlo D’Aniello
Società Italiana di Chirurgia Plastica Ricostruttiva ed Estetica

Prof. Alessandro Giustini
Presidente della Società Italiana di Riabilitazione Neurologica e Presidente della Società Europea di Medicina Fisica e Riabilitazione

Prof. Paolo Silvestris
Presidente della Società Italiana Dermatologia Estetica e correttiva e Responsabile del GIDEC Gruppo Italiano Dermatologia Estetica e correttiva.

COORDINAMENTO: Prof. Nicolò Scuderi Presidente del Collegio dei Professori di Chirurgia Plastica.

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