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Farmaci: AIFA, Botulino in Medicina solo per rughe fra sopracciglia

Ecco la nota informativa indirizzata ai medici, altri usi comportano rischi

Roma, 22 feb. (Adnkronos Salute) – “Nella medicina estetica, la tossina botulinica è approvata unicamente per il trattamento delle rughe glabellari (cioe’ delle rughe che si formano tra lesopracciglia), tuttavia è usata impropriamente anche per altre tipologie di rughe con il conseguente rischio di esporre i pazienti atrattamenti per i quali non e’ stata dimostrata la sicurezza”.

E’ quanto ribadisce in una nota indirizzata ai medici l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Sulla questione dell’uso del botulino su altre zone del viso a scopi estetici sta raccogliendo informazioni il sostituto procuratore di Torino, Raffaele Guariniello. La nota informativa “è stata predisposta dall’Aifa e fornisce importanti informazioni di sicurezza relative all’uso estetico non autorizzato della tossina botulinica, una neurotossina prodotta in anaerobiosi dal microorganismo Clostridium botulinum”, che “agisce direttamente sulle giunzioni neuro-muscolari e penetra all’interno del motoneurone, dove inibisce il rilascio dell’acetilcolina, impedendo la trasmissione dello stimolo nervoso e causando paralisi muscolare flaccida”. Il farmaco, precisa l’Aifa, “è approvato in Italia per le seguenti indicazioni: usi terapeutici (tossina botulinica di tipo A eB: spasticità focale; deformità dinamica del piede equino dovuta a spasticità in pazienti pediatrici deambulanti con paralisi cerebrale, di età di 2 anni; disabilità della mano o del polso dovuta a ictus; blefarospasmo; emispasmo facciale e distonie focali associate; torcicollo spasmodico; iperidrosi primaria persistente e severa delle ascelle che interferisce con le normali attivita’ quotidiane ed è resistente al trattamento topico)”

E ancora: “Usi estetici (tossina botulinicadi tipo A: temporaneo miglioramento delle rughe verticali, di grado da moderato a grave, tra le sopracciglia al corrugamento, negli adulti di eta’ <65 anni, quando la gravità di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente). La somministrazione in siti d’iniezione diversi da quello approvato, in particolare a livello delle rughe perioculari, frontali, intorno alle labbra e del collo, rappresenta un uso (off-label). L’uso della tossina botulinica in zone delicate del viso, nelle quali non sono stati effettuati studi specifici, può esporre i pazienti a seri rischi: per esempio la somministrazione della tossina botulinica in zone attorno alla bocca puo’ compromettere l’uso dei muscoli della masticazione e creare disturbi del linguaggio”.

“Una delle principali preoccupazioni correlate all’uso della tossina botulinica è la diffusione della tossina stessa dai muscoli bersaglio a gruppi muscolari non interessati che potrebbe comportare gravi rischi per la salute del paziente. Le reazioni avverse più frequenti verificatesi con l’uso della tossina botulinica per uso estetico sono: ptosi palpebrale, cefalea, nausea, paralisi facciale focale, parestesie e formicolii, astenia, debolezza muscolare,disfagia, sindrome simil-influenzale, reazioni cutanee, reazioni allergiche, disturbi oculari. Dall’analisi della letteratura disponibile, non è stato riscontrato alcun episodio di morte o pericoli gravi per la salute associati all’uso estetico della tossina botulinica nelle indicazioni autorizzate”.

Infine, l’Aifa “raccomanda ai medici cautela nell’uso estetico della tossina botulinica e, in particolare, raccomanda di: attenersi rigorosamente a quanto autorizzato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto; informare adeguatamente i pazienti sia dei rischi che dei benefici conseguenti alla somministrazione della tossinabotulinica; usare, immediatamente dopo la ricostituzione, ogni singola fiala o flaconcino per trattare un solo e unico paziente; tenere sottostretta osservazione i pazienti a cui viene somministrata la tossinabotulinica”.