Come sono stati valutati dalla Fda i farmaci contenenti botulino?
“Studio Yale University, un terzo delle autorizzazioni si basa su un unico trial
La Fda ha una conoscenza piena e approfondita della sicurezza e dell’efficacia di tutti i farmaci che approva? Non sempre, almeno secondo uno studio condotto negli Stati Uniti da ricercatori della Yale School of Medicine: gli studi clinici utilizzati tra il 2005 e il 2012 dall’agenzia Usa per concedere i via libera sembrano variare ampiamente quanto a completezza delle informazioni. Il lavoro appare su “Jama”.
“Abbiamo scoperto che più di un terzo dei farmaci è stato approvato sulla base di un unico trial, senza repliche, e che molti altri studi erano limitati, e concentrati su valori di laboratorio o su qualche altro parametro piuttosto che su endpoint clinici come la morte”, ha detto Nic Downing, che ha condotto lo studio con l’autore senior Joseph Ross. Il team ha valutato la “forza” delle evidenze a sostegno delle decisioni di approvazione di nuovi farmaci da parte della Fda, esaminando le caratteristiche fondamentali delle prove di efficacia, come la dimensione dello studio, la durata e i risultati finali. Per farlo, sono stati utilizzati i documenti della Fda a disposizione del pubblico relativi a 188 nuovi agenti terapeutici in 7 anni.
“Alcuni farmaci – riassume Ross – sono approvati sulla base di ampi studi clinici di alta qualità, mentre altri in base ai risultati di studi più piccoli. C’è quindi una mancanza di uniformità nel livellodi evidena usato dalle Fda. Abbiamo anche scoperto che solo il 40% delle approvazioni è basato su uno studio clinico che ha confrontato il nuovo prodotto con trattamenti già esistenti sul mercato. Un elemento importante per determinare se il nuovo farmaco è una scelta migliore rispetto alle “vecchie terapie”.
di Barbara Di Chiara
Fonte: ADNKronos Salute”
