Anni ’50 – si scopre che la tossina botulinica può ridurre gli spasmi muscolari
Anni ’60 e 70 – studi sul trattamento dello strabismo
1989 – Allergan introduce il Botox , approvato dall’FDA, per il trattamento del blefarospasmo e strabismo
2000 – FDA approva il Botox per il trattamento della distonia cervicale
15 aprile 2002 – FDA approva l’ uso cosmetico del Botox, per le rughe glabellari, dopo uno studio che ha coinvolto 405 pazienti (altri 132 sono stati trattati con placebo, per un totale di 537).
Feb. 2003 – Irena Medavoy fa causa all’Allergan e al dr. Arnold Klein per le reazioni avverse subite a causa delle iniezioni di Botox (per problemi muscolari). Il verdetto assolve Allergan.
Dal 2003 al 2010 consumatori di botox (cosmetico e non) scambiano su forum di varia natura informazioni sulle proprie esperienze con il Botox in relazione agli effetti avversi (vedi all. A, forum)
2004 – FDA approva il Botox per sudorazione eccessiva (iperidrosi)
23 gennaio 2008 – segnalazione fatta da Public Citizen, associazione che riunisce oltre 100 mila consumatori americani, in cui si elencavano le vicende di effetti avversi ricevute dalla FDA fra il 1 novembre 1997 e il 31 dicembre 2006: 180 gravi effetti collaterali e 16 decessi (Vedi all. B, segnalazione).
2 aprile 2008 – The Journal of Neuroscience pubblica l’articolo del dott. Matteo Caleo, Istituto di Neuroscienze del CNR di Pisa, sulla migrazione della tossina botulinica e la possibile modifica dei circuiti neuronali.
2008 – FDA richiama Allergan e chiede di inserire chiari avvisi sugli effetti avversi nel foglio illustrativo del Botox. Questa decisione della FDA giunge mesi dopo la segnalazione di Public Citizen, ma per FDA i casi sarebbero ancora di più: al 20 marzo 2008 le segnalazioni sarebbero 225.
2008 – Health Canada divulga un avviso sui potenziali rischi del Botox e Allergan è costretta a comunicare all’Ente ulteriori informazioni sul Botox e Botox Cosmetic
8 febbraio 2009 – la FDA ordina a tutti i produttori della tossina botulinica di aggiungere nelle avvertenze un riquadro evidenziato per segnalare il rischio di effetti avversi della tossina dovuti alla sua migrazione dal sito di iniezione. Questo tipo di riquadri, nel linguaggio della FDA, è riservato ai farmaci noti per aver gravi effetti collaterali che costituiscono una minaccia per la vita dei pazienti. La FDA ha preannunciato anche che invierà una lettera ai produttori della tossina botulinica iniettabile, invitandoli ad avvertire per iscritto i medici utilizzatori e a produrre una guida del farmaco da distribuire ai pazienti al momento dell’iniezione.
Sett. 2009 – Dr. Ivan Goldsmith promuove una class action contro Allergan per le modalità suggerite dalla casa farmaceutica ai medici nell’uso del Botox: promozione dell’uso “off-label”, dosaggi superiori a quelli consentiti, riutilizzo della stessa confezione per diversi pazienti che potrebbe portare alla trasmissione dell’HIV e numerosi altri problemi.
Marzo 2010 – Allergan vince la causa contro genitori di una bimba che soffriva di paralisi cerebrale infantile, il cui decesso era stato ritenuto collegato alla terapia con il Botox (iniezioni per rilassare gli arti) nel 2007.
14 maggio 2010 – Maxi-condanna di risarcimento negli Stati Uniti per la Allergan. Per la prima volta una giuria ha riconosciuto i rischi e i danni derivanti dalle iniezioni di botulino per appianare le rughe, riconoscendo a una donna di 47 anni un risarcimento record di 15 milioni di dollari. Sharla Helton, medico ginecologo, ha denunciato di aver sofferto per anni, dopo le iniezioni di Botox nel 2006 , di visione doppia, dolori continui in braccia, mani e piedi, oltre a difficoltà di respirazione. Fino ad ammalarsi seriamente e a perdere il lavoro. Una Giuria in Oklahoma ha condannato l’Allergan al pagamento di 15 milioni di dollari alla Helton, per danni derivanti da comportamento negligente nel non aver riportato sulla confezione del farmaco l’elenco completo dei possibili effetti collaterali.
Luglio 2010 – La Gran Bretagna autorizza l’uso del Botox Cosmetics per la cura dell’emicrania
3 sett. 2010 – L’azienda produttrice del botox, l’Allergan, pagherà una maxi multa al governo americano pari a 600 milioni di dollari per aver promosso l’uso improprio del medicinale tra il 2000 e il 2005. (Vedi all. G)
20 sett. 2010 – Allergan chiude, con una transazione stragiudiziale, la causa pendente relativa alla morte di Sondra Bryant, una donna che morì dopo aver ricevuto iniezioni di Botox (100 unità)per curare dolori alla spalla.
6 ott. 2010 – Il tribunale, Corte Distrettuale di Atlanta, Georgia, approva la transazione Allergan/Dipartimento di Giustizia Americano, relativa all’indagine sul Botox. I termini della transazione includono un’ammissione di colpa da parte dell’Allergan, una sanzione penale di 375 milioni di dollari e un accordo in sede civile con il governo federale di 225 milioni di dollari. L’aspetto civile della transazione contiene l’ammissione che tra le pratiche di commercializzazione off-label vi fosse anche l’insegnamento ai medici su come falsificare le richieste di risarcimento per ingannare il governo e poter sovvenzionare l’uso del Botox per applicazioni non autorizzate.
L’azienda produttrice del famoso botox pagherà una maxi multa al governo americano pari a 600 milioni di dollari per aver promosso l’uso improprio del medicinale tra il 2000 e il 2005. La Allergan – società che produce e commercializza il famoso prodotto capace una volta iniettato di “paralizzare” le rughe – ha ammesso di aver condotto campagne promozionali per la vendita e l’utilizzo del botox per una serie di disturbi per i quali non era mai stato approvato dalla Food and drug administration (Fda). Tra gli usi impropri più comuni sponsorizzati – e, secondo gli esperti di salute pubblica, più pericoloso – figura quello per combattere gli spasmi causati dalla paralisi cerebrale infantile. A questo riguardo proprio la Fda ha ricevuto una serie di segnalazioni di seri effetti collaterali sofferti dai bambini sui quali era stato usato: da difficoltà respiratorie sino a sospetti decessi.
La causa contro la Allergan è l’ultimo esempio della campagna montata dal dipartimento della Giustizia Usa per stroncare le promozioni illegali e fraudolente di medicinali da parte delle case farmaceutiche. Nell’azione legale intentata dal governo la Allergan è accusata di «aver vigorosamente promosso l’uso di botox per trattamenti non dichiarati sicuri per la salute dalla Fda», di aver pagato sottobanco i medici perché prescrivessero il botox per questi usi, di aver dato mazzette a funzionari esteri per operazioni di marketing simili oltreoceano. L’azienda ha ammesso solo un paio di reati minori, ma ha accettato di pagare un rimborso pari a 600 milioni di dollari e di pubblicare i nomi dei medici che ricevono denaro dall’azienda.
Ott. 2010 – FDA approva il Botox per la cura di problemi muscolari, spasticità degli arti superiori e come rimedio contro l’emicrania cronica.
FONTI:
www.jneurosci.org/cgi/content/short/28/14/3689
http://www.huffingtonpost.com/2010/09/02/allergan-botox-settlement_n_702987.html
www.botoxmedical.com/BotoxHistory.aspx
www.allergan.com/assets/pdf/botox_history_and_development.pdf
www.jneurosci.org/cgi/content/short/28/14/3689
http://www.consumeraffairs.com/news04/2008/02/fda_botox.html#ixzz14Jg07nOI
